Восемь пациентов продолжают участвовать во втором этапе первой фазы исследования нового казахстанского препарата против рака, сообщили в комитете науки Министерства науки и высшего образования РК в ответе на запрос Informburo.kz.
Как отметили в комитете науки, сейчас учёные National Laboratory Astana совместно с Казахском научно-исследовательским институтом онкологии и радиологии в Алматы проводят первую фазу клинического исследования по определению концентрации и фармакокинетических параметров исследуемого препарата DVC. Врачи онкологической клинической базы отбирают пациентов для исследования в зависимости от их состояния. Если пациент соответствует утверждённым критериям, то он подписывает информированное согласие на участие в исследовании и получает лечение.I фаза клинического исследования проводится в два этапа. Первый этап клинического исследования с применением невысоких доз DVC завершили в 2023 году. Сейчас идёт второй этап клинического исследования по выявлению максимально переносимой дозы препарата DVC: при однократном и многократном введении, до 36 инъекций.
На втором этапе фазы I клинического исследования препаратов (переносимость однократного введения) 30 пациентов завершили участие с удовлетворительной переносимостью исследуемых доз препаратов. Восемь пациентов продолжают получать исследуемые препараты в режиме многократного введения.
«В настоящее время установлена максимальная переносимая доза DVC, далее будут проведены исследования по увеличению дозы триоксида мышьяка (АТО) при последовательном введении с DVC для определения максимально переносимых доз АТО и DVC при комбинированном применении. Затем предполагается проведение II фазы клинического исследования согласно утверждённому протоколу. Для повышения стабильности и срока годности лекарственного препарата DVC будет разработана новая лекарственная форма способом лиофилизации (вакуумной сублимационной сушки. – Авт.)», – говорится в ответе.
После завершения основных этапов клинического исследования I/II фаз будут подготовлены отчётные документы для получения разрешения на проведение клинического исследования фазы III.
«После определения эффективности препарата DVC во II фазе клинического исследования будет запланирована III фаза, где новый метод терапии предполагается апробировать в нескольких клинических центрах на 3000–5000 пациентов (2027–2029 годы). Будет налажено производство DVC и АТО отечественными фармацевтическими производителями. Предполагается, что цена препаратов DVC и АТО будет доступна для системы здравоохранения Республики Казахстан», – сообщили в комитете науки.
Деньги на проект выделены по программе целевого финансирования КН МОН РК на 2024–2026 годы. Для успешного завершения программы целевого финансирования все необходимые ресурсы учтены.